• Luis Cebrian Fraile

Mallas Transvaginales: Casuística Internacional y Española

La malla transvaginal es una prótesis que se implanta en el cuerpo de las mujeres que han sufrido un prolapso de órganos pélvicos (POP) y que pretende solucionar diversos problemas de incontinencia y relacionados con el suelo pélvico.


Durante más de una década se han venido realizando cirugías de implante de este tipo de dispositivos en mujeres que sufrían los citados problemas de salud, pero paulatinamente han sido objeto de restricciones en Nueva Zelanda, Australia, Estados Unidos, Inglaterra y numerosos países que han visto cómo los contras superaban los pros de la “transvaginal mesh” o malla transvaginal. Nueva Zelanda se convirtió en el primer país en prohibir estas intervenciones debido a los fatales resultados de las mismas[1], [2]. Las que han sido relacionadas con este tipo de daños son las de tipo Gynemesh, Prolift, Prolift+M y Prosima.


La malla ha sido objeto de examen por la comunidad médica debido a las lesiones de carácter muy grave, en algunos casos con secuelas irreversibles, que ha dejado este producto en numerosas pacientes por todo el mundo. Estas lesiones son descritas con crudeza por los testimonios de asociaciones de víctimas de la malla transvaginal constituidas en numerosos países.


En 2016, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos elevó las cautelas para la utilización de las prótesis vaginales, aumentando el riesgo de estas operaciones del nivel II (riesgo medio) al nivel III (riesgo alto), mediante dos órdenes dirigidas a los fabricantes y otra al público en general[3]. Ello supone que previa a la operación, se debe hacer un examen de idoneidad por los profesionales y las autoridades reguladoras, dificultando su aplicación médica. También se ha limitado el acceso a estas operaciones en Inglaterra debido a las complicaciones[4], llegando incluso a ser solicitado un alto en estas intervenciones y mayor vigilancia por el Royal College of Obstetricians & Gynaecollogists[5].


La casuística en el extranjero es amplia, sin embargo, en España no se ha dado la acumulación de demandas por daños como ha sucedido en Australia, Nueva Zelanda, EEUU o Inglaterra, donde las damnificadas han dado muestras de una gran capacidad de asociación e información. De hecho, muy recientemente, el 21 de noviembre de 2019 se dictó una sentencia por la que se condena a Johnson & Johnson (J&J) en Australia por suministrar información defectuosa a las pacientes (Misrepresentation para el Derecho anglosajón)[6]; un caso que ha aglutinado a aproximadamente 1.200 mujeres contra la multinacional.


El caso que ha avivado el movimiento de perjudicadas por la malla transvaginal en Australia, y del que se ha hecho eco la prensa de todo el planeta, es Gill v Ethicon Sarl (Nº 5) [2019] FCA 1905 (La sentencia se puede leer aquí, en inglés) [7]. En el fallo de la sentencia se condena a Ethicon y a J&J a resarcir a las damnificadas por los daños sufridos debido a la falta de información previa y negligencia en la comercialización del producto, aunque no es definitivo en este momento y cabe recurso de apelación.


En España, al contrario que en los países antes mencionados, la sanidad es pública (salvo que un hospital privado haya sido escogido por la paciente para que se le implante la malla), de modo que una hipotética demanda por daños causados por la malla transvaginal habría de dirigirse contra la Administración pública y las empresas que han diseñado, manufacturado y comercializado los dispositivos, a través del procedimiento de responsabilidad patrimonial de la Administración, en virtud de los arts. 106.2 CE y 32 LRJSP, siendo conocedor de dicho pleito el orden jurisdiccional contencioso-administrativo en virtud del art. 9.4 de la LOPJ.


Sorprendentemente, fuera de nuestras fronteras existe una jurisprudencia relativamente trabajada sobre la responsabilidad médica por este tipo de operaciones, cosa que no ocurre en el marco de la Unión, salvo en el caso de Reino Unido, donde es posible el estudio de algunos casos relacionados con la controvertida malla[8].

[1] Como se ha podido ver en las demandas colectivas en Nueva Zelanda que terminaron por obligar al gobierno a prohibir los procedimientos que entrañasen el implante de la malla transvaginal (fuente en inglés): https://www.theguardian.com/science/2017/dec/12/new-zealand-bans-vaginal-mesh-implants


[2] The Independent, New Zealand becomes first country to fully ban controversial vaginal mesh procedures, 12 de diciembre de 2017: https://www.independent.co.uk/news/world/australasia/vaginal-tvt-mesh-scandal-incontinence-prolapse-ban-suspension-new-zealand-australia-nice-guidelines-a8105861.html


[3] FDA, 4 de enero de 2016: https://www.fda.gov/news-events/comunicados-de-prensa/la-fda-extrema-los-requisitos-para-las-mallas-quirurgicas-usadas-en-la-correccion-transvaginal-del


[4] BBC UK, Vaginal mesh ban can be lifted with changes, NICE says, 2 de abril de 2019: https://www.bbc.com/news/health-47735253


[5] Actualización de abril de 2019: https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/patient-safety/mesh/


[6] REUTERS EP, Mujeres australianas ganan la demanda colectiva contra Johnson & Johnson por los riesgos de su malla pélvica, 21 de noviembre de 2019, EL MUNDO. https://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2019/11/21/5dd6782521efa0a54b8b458a.html


[7] Se puede encontrar el texto íntegro de la sentencia en este enlace (en inglés): https://www.judgments.fedcourt.gov.au/judgments/Judgments/fca/single/2019/2019fca1905#_refFootNote_2267


[8] H AGAINST GREATER GLASGOW HEALTH BOARD AND ANOTHER; SR AGAINST JOHNSON AND JOHNSON MEDICAL LTD AND ANOTHER; YT AGAINST SPIRE HEALTHCARE LIMITED AND OTHERS; AND EN AGAINST GREATER GLASGOW HEALTH BOARD AND OTHERS [2018] Scotcs CSOH_57 (01 June 2018): https://www.bailii.org/scot/cases/ScotCS/2018/[2018]_CSOH_57.pdf